Минздрав России решил, какие лекарства считать взаимозаменяемыми

Федеральная антимонопольная служба и Министерство здравоохранения, наконец, договорились, какие изменения будут внесены в спорный закон «Об обращении лекарственных средств».

Напомним, закон, принятый еще в 2010 году, требует изменений, поскольку уже не отвечает современным требованиям. Однако у Минздрава, который предлагал модернизировать текст закона и у антимонопольной службы постоянно возникали разногласия, в частности по поводу определения взаимозаменяемости лекарств. Долгое время в России не было законодательно закреплено, какие лекарства считать взаимозаменяемыми. Поэтому регионы, проводя госзакупки лекарств для льготников, руководствовались своими представлениями о равноценности препаратов. В связи с этим возникали проблемы: пациенты жаловались — то на неэффективность препарата, то на огромный список побочных действий.

Теперь ФАС и Минздрав договорились, как решить этот вопрос. Как пишет «Российская газета», в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава предлагают считать лекарства взаимозаменяемыми, если у них эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения.

Не будет аналогов у инновационных лекарственных препаратов, растительных и гомеопатических препаратов, а также у лекарств, которые разрешены для медицинского применения на территории России более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов и размещать ее в государственном реестре планируется только через 5 лет — с 1 января 2019 года.

Минздрав предлагает установить 6-летний срок защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов, при этом ФАС настаивал на сокращении срока до 4 лет. Теперь стороны договорились о том, что в течение шести лет с даты государственной регистрации препарата сравнения не допускается использование данных о результатах клинических исследований в коммерческих целях без согласия обладателя прав. Но по истечении четырех лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения обязан на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для госрегистрации лекарственного препарата. И само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после четырех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в России, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата — после трех лет.

Как отмечает издание, с таким трудом согласованный законопроект еще ждут испытания - ему предстоит еще пройти через правительство, Госдуму, Совет Федерации. И на каждом из этих этапов его могут ждать очередные изменения.

Источник: Доктор Питер