Подготовлены требования к инструкции по медицинскому применению лекарств

Минздрав России подготовил приказ «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». Требования распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарств, заявления о госрегистрации которых поданы после вступления документа в силу.

В проекте указано, какие сведения должна содержать инструкция, которая входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. Она согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарства с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

Инструкция должна быть написана кратко, понятно, без повторений, исключать возможность различного толкования, обеспечивать пациента достаточной информацией для приема препарата, назначенного врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта.

Проект приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» выставлен на общественное обсуждение, которое продлится до 21 апреля 2016 года. 

Источник: Медицинский вестник