Россия перейдет на международные стандарты контроля оборота лекарственных средств

Россия перейдет на международные стандарты контроля оборота лекарственных препаратов, устранив действующую ныне систему сертификации и декларирования. Об этом заявила министр здравоохранения России Вероника Скворцова на встрече с членами Совета Федерации в рамках «Открытого диалога с министром».

По словам министра, соответствующий законопроект уже прошел два чтения в Государственной Думе и готовится к третьему чтению.

Международные стандарты контроля дают возможность введения препарата в обращение по двум принципам. Первый – на основе документов производителя в случае, если на предприятии действует подтвержденная технология GMP. «Такую невозможно исковеркать. Это один из самых надежных вариантов – посмотреть площадку, где это лекарство создается. Второй – это введение уполномоченного по качеству производителя, который за своей подписью, под персональную уголовную ответственность, выпускает препарат, прошедший на производстве через свою лабораторию качества», – разъяснила  министр.

Вероника Скворцова отметила, что исключением станут иммунобиологические препараты (вакцины, антитела), а также генномодифицированные препараты, анализ которых существенно более сложный, чем любых других.

«Вакцины действуют по всей популяции, по всему детскому населению. И вот там страшно, потому что это дети, это поголовно все поколение. Если мы там что-то пропустим – не приведи господь, потому что через два поколения это превратится в тотальное страдание. И вот здесь контроль должен быть жесткий, посерийный», – заключила глава Минздрава.

Подробнее: https://medvestnik.ru/content/news/Rossiya-pereidet-na-mejdunarodnye-standarty-kontrolya-oborota-lekarstvennyh-sredstv.html